एंटेरिक लेपित जिलेटिन कैप्सूल के लिए परीक्षण विधियाँ

Feb 14, 2026

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आंत्रीय {{0}लेपित जिलेटिन खाली कैप्सूल की पहचान के तरीकों में शामिल हैं: उत्पाद का 0.25 ग्राम लेना, 50 मिलीलीटर पानी डालना, घुलने के लिए गर्म करना, ठंडा करना, अच्छी तरह से हिलाना, 5 मिलीलीटर घोल लेना, पोटेशियम डाइक्रोमेट परीक्षण समाधान की कुछ बूंदें मिलाना {{4}पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड (4:1), जो एक नारंगी रंग का फ्लोकुलेंट अवक्षेप उत्पन्न करता है; पहचान (1) से 1 मिली घोल लेना, 50 मिली पानी मिलाना, अच्छी तरह हिलाना, टैनिक एसिड परीक्षण घोल की कुछ बूंदें मिलाना, जो मैलापन पैदा करता है; लगभग 0.3 ग्राम उत्पाद लेकर, इसे एक परखनली में रखकर, थोड़ी मात्रा में सोडा लाइम मिलाकर, उत्पन्न गैस नम लाल लिटमस पेपर को नीला कर सकती है।

 

परीक्षण वस्तुओं में विघटन समय, भुरभुरापन, सूखने पर हानि, घनत्व, सल्फाइट, आदि शामिल हैं। विघटन समय परीक्षण में, एंटरिक {{1}लेपित कैप्सूल और कोलोनिक एंटरिक {{2}कोटेड कैप्सूल दोनों के लिए, उत्पाद के 6 कैप्सूल लें, उन्हें टैल्क पाउडर से भरें, और विघटन समय परीक्षण विधि के संबंधित आइटम के तहत विधि के अनुसार परीक्षण करें; इसे आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए. भुरभुरापन परीक्षण करने की विधि इस प्रकार है: इस उत्पाद के 50 कैप्सूल लें, उन्हें एक वॉच ग्लास में रखें, और उन्हें एक संतृप्त मैग्नीशियम नाइट्रेट समाधान वाले डेसिकेटर में रखें। 24 घंटे के लिए 25 डिग्री ±1 डिग्री का स्थिर तापमान बनाए रखें। कैप्सूल निकालें और तुरंत प्रत्येक कैप्सूल को एक लकड़ी के बोर्ड (2 सेमी मोटे) पर सीधे खड़े होकर एक ग्लास ट्यूब (24 मिमी आंतरिक व्यास, 200 मिमी लंबा) में रखें। एक बेलनाकार वजन (पॉलीटेट्राफ्लुओरोएथिलीन, 22 मिमी व्यास, 20 ग्राम ± 0.1 ग्राम वजन) को ग्लास ट्यूब के उद्घाटन से स्वतंत्र रूप से गिरने दें। देखें कि कैप्सूल टूटते हैं या नहीं। यदि कोई टूट-फूट होती है, तो 5 से अधिक कैप्सूल नहीं तोड़े जाने चाहिए। सुखाने के परीक्षण पर होने वाले नुकसान के लिए, इस उत्पाद का 1.0 ग्राम लें, टोपी और बॉडी को अलग करें, और 6 घंटे के लिए 105 डिग्री पर सुखाएं। वज़न में कमी 10.0%-16.0% होनी चाहिए। "लाइट-जेल खाली कैप्सूल" अनुभाग के तहत जकड़न, सल्फाइट्स, पैराबेंस, क्लोरोएथेनॉल, एथिलीन ऑक्साइड, इग्निशन पर अवशेष, क्रोमियम, भारी धातुएं और माइक्रोबियल सीमाओं के परीक्षण के सभी तरीकों को नियमों का पालन करना चाहिए।

 

जिलेटिन खाली कैप्सूल और जिलेटिन एंटरिक लेपित खाली कैप्सूल की उपयुक्तता का अध्ययन जिलेटिन अणुओं के भीतर, जिलेटिन अणुओं के बीच, जिलेटिन और दवाओं के बीच, और समय के साथ जिलेटिन और अन्य सामग्रियों के बीच होने वाले क्रॉसलिंकिंग पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए। यदि क्रॉसलिंकिंग होती है और फॉर्मूलेशन का विघटन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, तो विघटन माध्यम में पेप्सिन या ट्रिप्सिन की एक निश्चित क्षमता जोड़कर एक विघटन परीक्षण आयोजित किया जा सकता है (इन विट्रो सहसंबंध अध्ययन इन विट्रो में किया जाना चाहिए)।

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